RoB 2.0 – Risco de viés em ensaios clínicos randomizados

Por via de regra, ensaio clínico randomizado é o delineamento que fornece as evidências mais confiáveis sobre os efeitos de determinada intervenção. No entanto, falhas na execução desse estudo (problemas, por exemplo, no recrutamento, na avaliação dos desfechos ou na análise dos dados), podem acabar interferindo no resultado obtido, levando a conclusões errôneas sobre a efetividade ou a segurança de intervenções que estão sendo avaliadas. Essas falhas são chamadas de vieses (ou erros sistemáticos), e necessitam ser avaliadas criticamente durante a interpretação dos resultados de um ensaio clínico randomizado e durante a condução de uma revisão sistemática.

Para avaliar o risco de viés de ensaios clínicos randomizados, a ferramenta RoB 2.0 (Revised Cochrane risk-of-bias tool for randomized trials) é atualmente a ferramenta recomendada pela colaboração Cochrane. Ela vem a substituir a ferramenta Cochrane Risk of Bias Tool, que era recomendada até a versão 5.1 do manual da Cochrane e foi explicada em nosso post anterior.

De acordo com a ferramenta, para cada resultado do estudo de interesse são avaliados cinco domínios referentes a possíveis vieses do estudo. Os cinco domínios são os seguintes:

  • Viés no processo de randomização: diz respeito ao método utilizado para gerar a sequência de alocação dos participantes, que deve ser aleatório; o método utilizado para alocar os participantes aos grupos do estudo; e avalia se houve desbalanços entre as características dos participantes sugerindo algum problema com o processo de randomização.
  • Desvios da intervenção pretendida: diz respeito ao paciente e a equipe do estudo desconhecer (estarem “cegados”) a que grupo o paciente foi alocado e se houve desvios da intervenção proposta que podem afetar o desfecho.
  • Viés devido a dados faltantes: diz respeito a perdas de seguimento de participantes do estudo e, no caso de perdas, o motivo da sua ocorrência.
  • Viés na aferição dos desfechos: diz respeito aos avaliadores de desfecho (paciente, pesquisador ou avaliador) desconhecerem a que grupo os participantes foram alocados, considerando desfechos que possam ser afetados pelo conhecimento da intervenção recebida.
  • Viés no relato dos desfechos: diz respeito à possibilidade de os autores terem avaliado os desfechos por múltiplas avaliações, mas relatado apenas o de maior conveniência.

Cada domínio pode ser avaliado como: baixo risco de viés, algumas preocupações ou alto risco de viés. O julgamento sobre o risco de viés decorrente de cada domínio é proposto por um algoritmo, com base em questões sinalizadoras, que auxiliam o revisor a avaliar os fatores importantes para a avaliação de cada domínio. Para exemplificar, na figura abaixo apresentamos o algoritmo de um domínio com as questões sinalizadoras.

Figura 1: Algoritmo para julgamento do risco de viés

Fonte: Sterne et al. BMJ 2019; 366: l4898.

Além disso, para cada desfecho avaliado por estudo teremos o risco de viés geral, que é considerado como sendo o menos favorável entre todos os domínios avaliados.

Em uma revisão sistemática, é recomendado que dois pesquisadores realizem a avaliação do risco de viés, e se houver discordância um terceiro pesquisador pode ser acionado.

Os resultados da avaliação podem ser apresentados em forma de tabela ou figuras. As tabelas podem ser realizadas em um editor de texto comum, como no exemplo abaixo; as figuras podem ser geradas automaticamente se a avaliação for realizada na planilha de Excel com macros ou com o uso da ferramenta robvis (ambos disponíveis no site https://www.riskofbias.info/).

Figura 2: Exemplo da apresentação do resultado da avaliação de risco de viés de ensaios clínicos randomizados incluídos em uma revisão sistemática


Fonte: Schardong et al. Arch Phys Med Rehabil 2020 Apr;101(4):700-711

Cursos

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Link para a ferramenta RoB 2.0: https://www.riskofbias.info/

Por Cinara Stein, instrutora do curso

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Publicado em Artigos Publicados, Conteúdo Teórico

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